评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心 "期临床试验，入组后均免费用药和检查:

试 验 组:SYS6002 联合 SG001，对照组:无

项目分期:Il期

主要入选标准:

1)年龄>18 岁，性别不限;

2)剂量选择阶段参与者需病理学确诊的、经标准治疗失败或不适合标准治疗、无标准治疗的晚期实体瘤患者;剂量扩展阶段参与者需病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌串考加里既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展(影像学证实)的时间间隔超过 12 个月可入组,

3)能够提供保存良好或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织Nectin-4表达阳性[基于中心实验室的免疫组织化学(IHC)检测1，其中尿路上皮癌患者不限定 Nectin-4 表达状态，但需提供肿瘤组织;

4)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1，至少有一个CT或 MRI确认的可测量病灶;

5)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0-1;

6)预计生存期≥3 个月

主要排除标准:

1)活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移)并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受< 10 mg/天的泼尼松(或等价激素)，则可以参加研究;

2)可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病a.首次使用试验药物前 6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于:1 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、I度房室传导阻滞等;Fridericia法校正 OT间期>480ms(Fridericia 公式:QTCF=QT/RRO.33，RR=60/心率);有心肌梗寒，不稳定性心绞痛，而管成形术，冠状动脉搭桥外科病史

试 验 点:已启动:合肥、重庆、福建、南宁、贵阳、甘肃、兰州、吉林、南京、山西、上海、成都、陕西、杭州、宁波。

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