3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

截图来源：NMPA官网

芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，注射用SKB264）采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。该产品通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

在中国，芦康沙妥珠单抗于2024年11月首次获NMPA批准上市，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此前于2022年5月，科伦博泰已经授予默沙东（MSD）在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

根据科伦博泰此前新闻稿介绍，本次芦康沙妥珠单抗获批的新适应症上市申请是基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果。OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

除了本次获批的三线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（即用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者）的上市申请也已经于2024年10月被CDE受理，并被纳入优先审评，有望加速获批上市。

肿瘤患友若想了解更多新药等相关内容，可添加下方的二维码找到我。也可加入“阳光易家亲–肿瘤患友群”，与上万位肿瘤患友/家属分享经验，互通有无。

参考来源：医药观澜

文章用于科普宣教，如有侵权请联系删除。