2025年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的官方网站宣布，阿斯利康公司提交的奥希替尼新适应症已获得批准，适用于治疗特定类型的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。这些患者需满足在含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，并具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变。该批准的受理号为JXHS2400041/2。

在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，阿斯利康公布了LAURA研究的关键性临床证据。LAURA是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的研究，旨在评估奥希替尼在III期不可切除的EGFR突变的NSCLC患者放化疗后维持治疗的疗效和安全性。经独立审查，奥希替尼治疗的患者相比安慰剂组，疾病进展或死亡风险降低了84%。奥希替尼组的中位无进展生存期（PFS）为39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月。在12个月和24个月时，奥希替尼组的PFS率也显著提高。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但奥希替尼已显示出OS获益的趋势。

截图来源：NMPA 官网

在安全性方面，奥希替尼治疗的患者出现≥3级不良反应事件、严重不良反应事件和放射性肺炎毒性的发生率均高于安慰剂组，但导致停药的不良反应事件发生率相对较低。

此外，在2024年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，阿斯利康以口头汇报形式公布了LAURA研究的中国亚组数据。结果显示，中国患者接受奥希替尼治疗的临床获益和安全性与全球人群一致，支持奥希替尼作为III期不可切除的EGFR突变的NSCLC患者放化疗后维持治疗的新标准。

奥希替尼是阿斯利康自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），自2015年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，已成为全球首个第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物，并在多个国家和地区获批。在中国，奥希替尼此前已获批4项适应症，此次是第5项。

自首次获批以来，奥希替尼的销售额持续增长。2023年，其全球销售额达到57.99亿美元，而2024年前9个月的销售额已达到48.77亿美元，成为阿斯利康产品管线中收入第二高的产品。

肿瘤患友若想了解更多新药等相关内容，可添加下方的二维码找到我。也可加入“阳光易家亲–肿瘤患友群”，与上万位肿瘤患友/家属分享经验，互通有无。

肿瘤微信群号与二维码

13386509254