截止2024年12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）今年共批准87款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药）。在肿瘤领域，有全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗、PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗以及Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗等。这些抗肿瘤新药的上市为中国患者带来新的治疗机会。

在2025到来之际，小编也为大家盘点了明年有望在中国上市的抗肿瘤新药，供肿瘤病友群里的各位患友参考。

有望在中国获批的抗肿瘤新药

1.埃万妥单抗（amivantamab，Rybrevant）

作用机制：c-Met/EGFR双特异性抗体

适应症：非小细胞肺癌

埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体，可以同时结合两种不同的靶点阻断癌细胞的生长和扩散。同时，它还可以引导免疫系统识别并攻击肿瘤细胞，增强抗肿瘤的免疫反应。

2024年3月，FDA批准埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。FDA同时常规批准了埃万妥单抗用于既往含铂化疗期间或之后出现疾病进展的、携带EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（此项批准既往获得过加速批准）。

中国进度方面，强生于2023年10月首次递交埃万妥单抗的上市申请；2024年1月向CDE同时递交兰泽替尼和埃万妥单抗的上市申请，推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。III期临床MARIPOSA研究结果显示，对于EGFR突变患者，埃万妥单抗联合兰泽替尼与疗法相较于奥希替尼，可将疾病死亡风险降低30%，并将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长7个月。此外，强生于2024年9月向CDE递交埃万妥单抗皮下注射剂的上市申请，目前处于排队待审状态。

2.塔奎妥单抗（talquetamab，Talvey）

作用机制：CD3/GPRC5D双特异性抗体

适应症：多发性骨髓瘤

塔奎妥单抗是一种CD3/GPRC5D双特异性T细胞结合抗体，可与T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞、非恶性浆细胞和健康组织（如皮肤和舌头角质化组织中的上皮细胞）表面表达的G蛋白偶联受体C类5成员D （GPRC5D）结合；即通过吸引T细胞来靶向表达GPRC5D的血液癌细胞。

2023年8月，FDA基于II期MonumenTAL-1研究结果加速批准塔奎妥单抗用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过4种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体，结果显示，每两周皮下注射给药0.8 mg/kg时，ORR达到73.6%。

2024年欧洲血液学会EHA会议上，首次披露了塔奎妥单抗在中国人群中的有效性数据，结果显示，0.4 mg/kg QW、0.8 mg/kg Q2W队列的ORR分别是69.0% 和66.7%，VGPR率均大于58%，首次缓解的中位时间为1.3个月；安全性方面，与味觉、皮肤和指甲相关的 AE 主要为 1/2 级，且味觉相关的不良事件率为（25.0–41.1%），低于全球（71.0–72.0%）。

2024年2月，塔奎妥单抗在中国首次申请上市并纳入优先审评，用于单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

3.泽尼达妥单抗（zanidatamab，Ziihera）

作用机制：HER2靶向双特异性抗体

适应症：胆道癌

泽尼达妥单抗是一种基于Zymeworks Azymetric平台的双特异性抗体，可同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。

2024年11月，Jazz制药宣布，美国FDA已加速批准其与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。

该项获批基于HERIZON-BTC-01试验数据，在既往接受过治疗的不可切除、局部晚期或转移性的HER2阳性（IHC3+）BTC患者中，主要终点ORR达52%，次要终点DOR为14.9个月。安全性方面，53%患者会发生严重不良反应，20%以上的患者最常见的不良反应是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。

目前，中国 NMPA 已受理了泽尼达妥单抗治疗 HER2 +胆道癌二线治疗的上市申请，并将其纳入了优先审评。

4.伊那利塞（inavolisib，Itovebi）

作用机制：PI3Kα抑制剂

适应症：乳腺癌

伊那利塞是新一代口服、强效的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，其双重作用机制显著增强了药物疗效，并扩大了安全性窗口，使其能够与其他抗癌药物联合使用，从而实现对PI3K通路的持续抑制，并最大化抗肿瘤效果。

2024年10月，FDA正式批准伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌。

目前，伊那利塞是中国研发进度最快的选择性PI3Kα抑制剂，于2024年6月向CDE提交上市申请，并被纳入优先审评目录。

5.阿思尼布（asciminib，Scemblix）

作用机制：STAMP变构抑制剂

适应症：白血病

阿思尼布是一款STAMP（Bcr-Abl myristoyl pocket）变构抑制剂，不同于结合催化位点的ABL1激酶抑制剂，阿思尼布能够特异性结合ABL豆蔻酰基口袋，诱导ABL1形成非活性激酶构象从而发挥作用。

2021年2月，阿思尼布获得FDA突破性疗法认定，同年10月，FDA加速批准阿思尼布用于既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成年患者；并完全批准其用于具有T315I突变的Ph+ CML-CP成人患者。由于阿思尼布与Bcr-ABL1结合的位点不同于现有TKI（如伊马替尼、尼洛替尼），阿思尼布显示出与结合于催化位点TKI不同的耐药谱，为一些CML患者（如ABL1 T315I突变患者）带来全新的治疗选择。2024年10月FDA又加速批准阿思尼布用于新诊断的Ph+ CML-CP成年患者。

2024年6月，CDE官网发布信息显示，阿思尼布的上市申请获受理，拟用于慢性髓细胞白血病（CML）的治疗。

6.他泽司他（tazemetostat，Tazverik）

作用机制：EZH2抑制剂

适应症：淋巴瘤

他泽司他是一款EZH2甲基转移酶抑制剂，它可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。

该药分别于2020年1月和6月获美国FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。

2024年7月，CDE官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市，此前该药物已被纳入优先审评，用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

7.瑞拉芙普-α（SHR-1701）

作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白

适应症：胃及胃食管结合部腺癌

瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

2024年9月，恒瑞宣布瑞拉芙普-α上市申请获国家药监局受理，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

8.维贝柯妥塔单抗（MRG003）

作用机制：EGFR抗体偶联药物

适应症：鼻咽癌

维贝柯妥塔单抗是一款靶向EGFR抗体偶联药物，由人源化EGFR IgG1单抗、可降解缬氨酸-瓜氨酸linker、以及微管抑制剂MMAE组成，能以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，内吞后通过蛋白酶裂解释放payload，从而导致肿瘤细胞死亡。

2024年9月，CDE官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。

9.兰泽替尼（lazertinib）

作用机制：EGFR T790M抑制剂

适应症：非小细胞肺癌

兰泽替尼（lazertinib）是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TK）。该药物在具有激活EGFR突变、T790M突变和中枢神经系统（CNS）疾病的非小细胞肺癌患者中具有强活性。

一项采用EGFR-TKI一线治疗初治、EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的研究中，患者随机接受拉泽替尼（n=196）或吉非替尼（n=197），结果显示：数据截至2022年7月29日，拉泽替尼治疗组 VS 吉非替尼治疗组的中位无进展生存期（PFS）为20.6个月 VS 9.7个月（HR为0.45；95%，置信区间：0.34-0.58；P< .001）。总体客观缓解率（ORR）为76.0% VS 76.1%。其中，大部分是部分缓解（PR），分别有2例和1例患者经历了完全缓解（CR）；此外，拉泽替尼治疗组 VS 吉非替尼治疗组的中位反应持续时间（DOR）为19.4个月 VS 8.3个月；疾病控制率（DCR）均为93.9%。在数据截止时，总生存期（OS）数据尚不成熟；然而，估计18个月的OS率为80.3% VS 72.4%，24个月的OS率为66.4% VS 58.4%。

10.厄达替尼（erdafitinib）

作用机制：FGFR抑制剂

适应症：尿路上皮癌

厄达替尼 (erdafitinib) 是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性。

2019年4月，该产品获FDA加速批准用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

2023年12月，CDE官网显示，强生厄达替尼（erdafitinib）片上市申请获受理，用于治疗晚期尿路上皮癌。

希望这些抗肿瘤新药能够尽快获批造福更多肿瘤患者！同时也期待有更多新药好药获批来到患者的身边。

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