11月8日，国家药监局官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片（曾用名：格舒瑞昔片，商品名：安方宁）获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品为继信达生物/劲方医药的氟泽雷塞后，第2款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂。

KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中KRAS G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌等癌种中。

格索雷塞（garsorasib，D-1553）是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂。根据益方生物公开资料介绍，该药可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，拟开发用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症。2022年6月，该产品已被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗KRAS G12C突变且无其它驱动基因突变或重排的局部晚期或转移性NSCLC患者。

在2024年美国癌症协会年会（AACR）上，益方生物公布了格索雷塞在KRAS G12C突变的NSCLC患者中的2期临床试验最新成果。数据显示，在经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性NSCLC患者中，格索雷塞治疗组患者的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。此外，格索雷塞也表现出了良好的安全性。

目前，全球共有4款KRAS G12C抑制剂获批上市，分别为sotorasib（安进）、adagrasib（Mirati）、氟泽雷塞和格索雷塞，其中仅氟泽雷塞和格索雷塞在中国获批上市。此外，加科思的格来雷塞也已提交上市申请。

格索雷塞片是第二款国产KRAS抑制剂创新药，它的获批上市，不仅为KRAS G12C突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择，也标志着中国在抗癌药物研发领域的又一重要进展。随着更多创新药物的研发和上市，我们期待能够为肿瘤患者带来更多的希望和更有效的治疗方案。

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