4月6日，美国FDA宣布加速批准由第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。

之前新闻稿指出，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。值得注意的是，这项批准对于罹患HER2阳性的肿瘤患者尤为重要，因为专门针对这些患者进行临床试验的机会较为有限。

这次批准主要基于在192名经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者中的疗效评估结果，这些患者参加以下三项多中心试验之一：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02。

所有三项试验皆排除有间质性肺病（ILD）或需要类固醇治疗肺炎病史的患者，或着在筛选时患有ILD、肺炎或临床上显著心脏疾病的患者。试验还排除了具有活动性脑转移或ECOG体能状态>1的患者。入组患者持续接受治疗，直至病情进展、死亡、撤回同意或出现不可接受的毒性。

三项试验的主要疗效结果指标是确认客观缓解率（ORR），另一个疗效指标是缓解持续时间（DOR）。所有结果均由独立中央审评（ICR）基于RECIST v1.1标准进行评估。

在DESTINY-PanTumor02中，患者的ORR为51.4%（95% CI：41.7，61.0），中位DOR为19.4个月（范围1.3，27.9+）。

在DESTINY-Lung01中，ORR为52.9%（95% CI：27.8，77.0），中位DOR为6.9个月（范围4.0，11.7+）。

在DESTINY-CRC02中，ORR为46.9%（95% CI：34.3，59.8），DOR为5.5个月（范围1.3+，9.7+）。

此次上市申请是基于DESTINY-PanTumor02临床数据，根据2023年ESMO披露的数据，DS-8201对于多种HER2阳性实体瘤都表现出优异疗效，267例患者覆盖子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆管癌等多个瘤种，ORR为37.1%，mDOR为11.3个月。对于IHC 3+患者疗效更优，这也是此次获批的人群。

根据此次说明书公开的最新数据，DESTINY-PanTumor02的ORR为51.4%，中位持续缓解时间为19.4个月。

对各不同瘤种的ORR和缓解时间范围如下表。

基于此次获批，将有大批患者受益于DS-8201这款神奇的药物，肿瘤患者也将迎来革命性的疗效突破，有望迈入“治愈”的大门。

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