导语

2023年11月29日，绿叶制药由Pharma Mar，S.A.（Pharma Mar）许可引进的创新药物Zepzelca^®️（注射用芦比替定）已正式获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的上市批准。

2023年12月12日，绿叶制药集团宣布，Zepzelca^®️（注射用芦比替定）已正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准。

2024年3月6日，由香港肿瘤治疗学会主办、绿叶制药集团支持的“小细胞肺癌（SCLC）治疗新模式”学术研讨会在香港圆满召开，Zepzelca^®️（注射用芦比替定）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。

2024年3月7日，用于治疗复发性小细胞肺癌的Zepzelca^®️（注射用芦比替定）在香港唯尔医务中心开出第一张处方。Zepzelca^®️首张处方的成功开出，为复发性小细胞肺癌患者提供了全新的治疗选择。

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Zepzelca^®在澳门和香港上市

复发性小细胞肺癌治疗迎来新选择

由香港肿瘤治疗学会主办、绿叶制药集团支持的“小细胞肺癌（SCLC）治疗新模式”学术研讨会于3月6日在香港圆满召开。Zepzelca^®️（注射用芦比替定）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市，复发性SCLC患者迎来治疗新时代！

2023年11月和2023年12月Zepzelca^®️（注射用芦比替定）分别在澳门和香港获得上市批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。绿叶制药获权在中国内地、香港及澳门地区开发和商业化。该药物亦于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，成为自1997年至今的近27年来、唯一获得美国FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

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Zepzelca^®首张处方单开出

惠及复发性小细胞肺癌患者

2024年3月7日Zepzelca^®️（注射用芦比替定）在香港正式获批后的第一张处方，由香港唯尔医务中心开出。

Zepzelca^®️（注射用芦比替定）是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者，Zepzelca^®️（注射用芦比替定）正式上市后的首张处方落地，复发性SCLC的治疗正式进入新时代，这将为中国SCLC患者带来新的治疗选择。

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绿叶制药助推创新药物惠及更多患者

中国复发SCLC肺癌患者迎来新希望

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人¹，其中SCLC占肺癌的13~17%²。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%³。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发⁴。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床急需创新治疗方案。此次绿叶制药集团获得香港和澳门地区上市批准，推进商业化，将惠及中国香港和澳门地区的复发性小细胞肺癌患者，填补小细胞肺癌复发后缺乏新的药物治疗这一市场空白。

同时，该药Zepzelca^®️（注射用芦比替定）除已在香港和澳门地区获批上市外，还在中国内地处于上市审评阶段，并被纳入优先审评品种名单，未来也将惠及更多国内的SCLC患者。

关于芦比替定

芦比替定是从海鞘Ecteinascidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

当前，lurbinectedin已获得多项临床指南的推荐，其中包括：已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V2）》⁵推荐，作为无化疗间隔（CTFI）≤6个月复发SCLC患者的首选方案；并受到《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》⁶（2021年发布）、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》²推荐用于复发SCLC治疗。

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— 参考文献 —

1.International Agency for Research on Cancer – Population Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed in  December 2023.

2.中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2023. 人民卫生出版社. 2023

3.Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed in December 2023.

4.Rudin CM, et al. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3.

5.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology - Small Cell Lung Cancer （https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1462）, accessed in March, 2024.

6.Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up：(https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-lung-and-chest-tumours/small-cell-lung-cancer), accessed in March, 2024