一、基本信息

项目名称：SC0011 -EGFR 小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究

二、入选标准

1. 筛选时年龄年龄大于等于18岁，性别不限；

2. EGFR 小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴 c-MET 扩增且 T790M 阴性（优先选择一线或二线奥希替尼耐药后）

3. 受试者至少存在一个可测量病灶

4.ECOG评分 0-1；无活动性感染，无癫痫，大量胸腹水，活动性消化道出血等，常规血象基本在正常范围内。

三、排除标准

1.首次给药前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂治疗； 

2.首次给药前 4 周内或已知的研究药物的 5 个半衰期（以时间短 者为准）接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者； 

3.未控制的脑转移，存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；

4.筛选时存在严重的肺部疾病（如肺栓塞、间质性肺病）； 

5.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性可 能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSR）及 视网膜静脉阻塞（RVO）疾病或有相关病史；• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；• 无法控制的青光眼；• 角膜病变：如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡； 

6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等） ；

7.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或 药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2 周） 首次给药前 14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/ 天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检） 或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次给药前 14 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂或 CYP3A4 强诱导剂既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 

8.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（研究者判 断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等） 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 ；

9.皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合； 

10.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞研究中心检测 下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染； 

11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：• 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；校正 QTc 间期男性> 450 毫秒，女性＞470 毫秒；• 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰 竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；• 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室 射血分数（LVEF）＜50％； 

12.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

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