11月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。根据阿斯利康2023年发布的Q1财报，推测该产品本次获批适应症为胆道癌（BTC）。此前，度伐利尤单抗已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

截图来源：NMPA官网

胆道癌（BTC）是一组罕见的侵袭性消化道（GI）肿瘤，形成于胆管（胆管癌）、胆囊或壶腹（胆管和胰管连接到小肠的地方）的细胞中。这些患者的预后很差，患者的五年生存率大约只有5%到15%。影响胆管和胆囊的早期BTC通常没有明显的症状，因此大多数BTC新发病例在晚期才被诊断，而此时治疗选择有限且预后较差。

度伐利尤单抗是一款人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。该药目前在多个国家被批准用于治疗多种肿瘤类型，包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），既往经治的晚期膀胱癌患者以及联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性BTC等。

此次上市是基于TOPAZ-1研究结果。TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床试验，共纳入685例组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者，这些患者此前未接受过晚期疾病的全身治疗。

试验人口统计数据如下：56%亚洲人，37%白人，2%黑人，4%其他种族；7%西班牙裔或拉丁裔；男性和女性各占50%；年龄中位数为64岁，年龄范围在20-85岁之间，47%的人年龄在65岁及以上；56%为肝内胆管癌，25%为胆囊癌，19%为肝外胆管癌。

主要终点是总生存期（OS）。前24周每6周进行一次肿瘤评估，然后每8周进行一次，直到确认客观疾病进展。与随机接受安慰剂联合吉西他滨+顺铂的患者相比，随机接受Durvalumab联合吉西他滨+顺铂的患者的OS有统计学上显著的改善，与安慰剂相比，Durvalumab联合化疗降低了20%的死亡风险（随访延长至6.5个月，死亡风险降低了24%）。Durvalumab组和安慰剂组的总生存期（OS）分别为12.8个月和11.5个月；无进展生存期（PFS）分别是7.2个月和5.7个月；客观缓解率（ORR）分别为27%和19%。

安全性方面，20%的患者会出现常见的不良反应，包括：疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。

基于TOPAZ-1的结果，Durvalumab胆道癌适应症在欧洲、日本和其他几个国家的监管申请目前也在审查中。

就在昨日刚获批胆道癌适应症后，今日相关的慈善赠药通道也同步开启，这对胆道癌患者来说无疑是一个惊喜。

援助人群：

持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。

符合度伐利尤单抗注射液(英飞凡^®️) 胆道癌获批适应症。

援助方案：

1.低保患者(确诊为胆道癌之前就持有低保证)

经项目医生评估，经基金会审核通过后，在病情无进展并持续获益的前提下，可为其援助直至疾病进展。

2.低收入患者(确认符合灾难性医疗支出的患者)

第一阶段自行使用度伐利尤单抗注射液(英飞凡^®️)累计达到3000毫克后可按周期使用剂量获得最多不超过18000毫克的药品援助，且本阶段累计总用药时长不超过12个月；

第二阶段自行使用度伐利尤单抗注射液(英飞凡^®️）累计达到1500毫克后可按周期使用剂量获得最多不超过9000毫克的药品援助，且本阶段累计总用药时长不超过6个月；

在病情无进展并持续获益的前提下，可按第二阶段的援助模式进行循环申请。

肿瘤患友若想咨询相关的慈善赠药渠道、价格等，可添加下方的二维码找到我。也可加入“肿瘤病友群”，与上万位肿瘤患友/家属分享经验，互通有无。