日前，罗氏（Roche）宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）皮下制剂获得英国药品和医疗产品监管署（MHRA）批准上市。Tecentriq皮下制剂获批在英国用于Tecentriq静脉制剂之前已获批的所有适应症（包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌）。

与耗时30-60分钟的静脉输注相较，Tecentriq皮下注射大约仅需7分钟。根据罗氏的新闻稿，这次批准是Tecentriq皮下制剂首次在全球获得监管单位批准。该药物于美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）的审评正在进行中，美国FDA预计在今年9月15日以前完成审查。

Tecentriq是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体。PD-L1是一种在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的蛋白质。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，达到治疗肿瘤的效果。目前，该药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。

Tecentriq皮下制剂将Tecentriq与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使Tecentriq皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。Tecentriq皮下制剂是罗氏第四种皮下癌症疗法。多项肿瘤学研究表明，与静脉给药相比，大多数癌症患者通常更喜欢皮下给药，因为其不适感较低、易于给药且治疗持续时间更短。

这次MHRA的批准主要是其基于Ib/3期试验IMscin001的关键数据，该研究显示，与静脉制剂相比，Tecentriq皮下给药时，患者血液中药物水平相当，且显示出一致性的安全性和疗效特征。新闻稿指出，虽然IMscin001试验是在医院环境中进行的，但Tecentriq皮下制剂可能适合由医疗保健专业人员在院外给药。

Tecentriq皮下制剂在英国的获批，将为更多的患者提供更加便捷、高效和安全的个体化治疗新选择。也期待这款皮下制剂能够尽快在国内获批，造福更多的国内患者。

目前，阿替利珠单抗注射液（泰圣奇^®）在国内获批的适应症：

1.联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。

2.联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

3.一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。

4.联合培美曲塞和铂类化疗，用于无EGFR突变和无ALK突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

5.单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

慈善援助进一步升级

对于入组了援助项目的低保患者可以完全免费领药，最多24个月。对于非低保患者则需部分自费，分两阶段领药，具体如下：

阶段一：患者连续自费使用2个疗程泰圣奇^®治疗后，经基金会审批符合项目经济和医学标准，可获得最多不超过3次（1盒/次）的泰圣奇^®免费援助药；

阶段二：后续患者连续自费使用2个疗程泰圣奇^®治疗后，经项目审批通过后，可继续获得免费泰圣奇^®药品援助直至疾病进展。患者累计使用泰圣奇^®最长可至24个月。

也就是说，入组了项目前五周期患者仅需自费65600元，如果算上后续的自费药和援助，2年下来平均每月费用仅为5467元。

无论是低保还是非低保患者，成功入选阿替利珠单抗慈善援助项目后，都能省下一笔巨大的开支！

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部分参考来源：药明康德

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