2022年8月12日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们此前接受过一种系统性治疗。

新闻稿指出，这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。这一申请曾经获得FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

本次加速批准是基于随机双盲的剂量优化临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。

用于评估疗效的52例患者的中位年龄为58岁（30-78岁），69%为女性；79%是亚裔，12%是白人，10%是其他种族。主要终点是RECIST v1.1标准评估的ORR以及应答持续时间（DOR）。

结果显示，经确认的ORR为58%（95%CI:43,71），中位DOR为8.7个月（95%CI: 7.1，不可评估）。

安全性方面，最常见的(≥20%）的不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu的药品标签包括一个方框警告，告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日，FDA刚通过实时肿瘤学审评（RTOR）和奥比斯计划 (Project Orbis)提前4个月批准了 Enhertu 用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。今日，它又为HER2突变NSCLC患者带来了新的治疗选择。期待这款创新ADC疗法能够为更多的患者造福。

目前，国内尚未获批该适应症，但是已有相关临床在国内开展。如想了解DS-8201的临床招募可添加下方二维码咨询。

也可加入“阳光易家亲–肿瘤患友群”，与上万位肿瘤患友/家属分享经验，互通有无。

文章用于科普宣教，如有侵权请联系删除。