8月12日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）宣布，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。此次批准是基于关键性3期临床试验CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果，在该试验中，Keytruda+Lenvima在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）疗效结局指标上表现出了相对于活性对照组的统计学意义显著改善。

在PFS方面，Keytruda+Lenvima使疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而活性对照组为9.2个月。对于OS，与活性对照组相比，Keytruda+Lenvima使死亡风险降低了34%（HR=0.66，95%CI：0.49-0.88；p=0.0049）。此外，接受Keytruda+Lenvima治疗的患者确认的ORR为71%（95% CI：66-76）（n=252），对照组为36%（95% CI：31-41）（n=129）。Keytruda+Lenvima获得了16%的完全缓解（CR）率和55%的部分缓解（PR）率，而对照组的CR率为4%，PR率为32%。

“此次FDA批准进一步强调了Keytruda+Lenvima的潜力。”默沙东实验室肿瘤学临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说，“在默沙东，我们专注于为癌症患者带来有意义的创新，延长他们的生命。我们很自豪地看到与卫材的合作现在能够帮助改善晚期肾细胞癌患者的生存结果，并致力于在其他难以治疗的癌症中进一步探索Keytruda+Lenvima的疗效。”

关于肾细胞癌（RCC）

据估计，全球2020年新确诊的肾癌病例超过43.1万，死于该病的人数超过17.9万。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，10例肾癌诊断中约9例为RCC。肾细胞癌男性发病率约为女性的2倍。大多数RCC病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的RCC患者在确诊时患有转移性疾病，诊断为转移性疾病的患者的五年生存率为13%。

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