一

基本信息

项目名称：自体CAR T细胞注射液治疗晚期肝细胞癌的 I期临床试验 

试验药物：CT017 CAR-GPC3 T 细胞

二

入选标准

1.自愿参加临床试验，能够理解并签署知情同意书；

2. 年龄 18-75 周岁（含），男女均可；

3. 经病理确诊的晚期肝细胞癌患者，手术或其他局部治疗后复发，或既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受（系统治疗包括但不限于全身化疗(FOLFOX4方案等）、分子靶向药物治疗（索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼等）；

4 .按照巴塞罗那肝癌分级标准（BCLC）分期为 C 期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的 B 期；

5. 肿瘤组织样本经免疫组化学（IHC）检测 GPC3 呈阳性；既往接受过靶向GPC3治疗者入组前需确认完成该治疗后肿瘤组织病理检测为GPC3靶点阳性；

6. 按 RECIST1.1 标准至少有一个可稳定评估的靶病灶；

7. 预计生存期至少 12 周；

8. 肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7 分；

9. 美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分 0 或 1 分；

10.具备单个核细胞采集足够的静脉通路并且没有其他的单采禁忌（包括但不限于系统性出血性疾病、 穿刺局部感染或全身感染、血流动力学不稳定及研究者判断为单采禁忌症的其他情况）；

11.符合方案规定的实验室检查；

12.具有足够的器官功能水平.

三

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性；

2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体阳性或丙型肝炎病毒（HCV-RNA）阳性；

3. 任何不可控的活动性感染；

4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常；

5. 既往或目前存在肝性脑病；

6. 目前存在有临床意义的腹水；

7. 肝脏被肿瘤取代比例≥50%，或门脉主干癌栓，或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉；

8. 受试者具有已知活动性的自身免疫性疾病；

9. 严重过敏史，或对 CT017 CAR-GPC3 T 细胞液辅料过敏，或青霉素类抗生素过敏；

10. 存在未治疗的脑转移或有脑转移症状；

11.最大靶病灶直径＞5cm或存在中央型或广泛的肿瘤肺转移灶；

12.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的受试者，或对质子泵抑制剂不耐受；

13.有器官移植史或正等待器官移植的受试者；

14. 既往接受过CAR T 或 TCR T 治疗；

15. 单采前 4周内接受过抗 PD-1/ PD-L1 单克隆抗体治疗；

16. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病。

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