一

基本信息

项目名称：CAR T细胞治疗晚期胃癌、食管胃结合部癌以及胰腺癌等消化道肿瘤为主的临床试验

二

入选标准

1.年龄在18 - 75岁，男女均可；

2.经病理确诊的实体瘤（即晚期胃癌、食管胃结合部癌以及胰腺癌等消化道肿瘤为主）受试者经至少一线治疗失败；

3.肿瘤组织样本IHC染色为Claudin18.2呈阳性（定义：表达强度≥1＋且表达面积≥10%，进入试验后进行）；

4.预计生存期> 12 周；

5.按照RECIST1.1标准至存在可测量或不可测量肿瘤病灶；

6.筛选期、单采前24小时内与预处理前ECOG体力状态评分0 ~ 1；

7.符合方案规定的相应实验室检查。

8.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

三

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性；

2. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性；

3. 任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核，HBV感染（包括HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV DNA阳性）；

4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常（血清甲状腺激素测定TT4、TT3、FT3、FT4和血清促甲状腺激素TSH）不适宜进入研究；

5. 单采前7天内正在全身性使用≥15mg强的松/天（或等效糖皮质激素药物）。近期或者目前使用吸入性糖皮质激素者不排除；

6. 既往对免疫治疗或相关药物过敏、既往严重过敏史或对CT041成分过敏，对β-内酰胺类抗生素过敏；

7. 既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T细胞）; 

8. 存在未治疗的脑转移或有脑转移症状；

9. 存在中央型或广泛的肺转移灶，或存在广泛的肿瘤肝脏转移灶；

10. 最大单个病灶＞4cm；

11. 目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的受试者；

12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；

13. 需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）的受试者；

14. 需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>300mg/日;氯吡格雷，剂量>75mg/day）;

15. 存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：控制不良的糖尿病（经 过治疗糖化血红蛋白[HbA1c]＞8%）、严重的心功能不全（左心室射血分数[LVEF]＜50%）、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病或有临床意义的肺功能检查异常；

16. 既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外。

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