2020年最新肺癌治疗【临床招募】信息发布丨肺癌B028-PD-1抗体或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究（多臂、多中心）
一：基本信息
（1）项目名称：
肺癌B028-PD-1抗体或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究（多臂、多中心）
（2）适应症：
非鳞非小细胞肺癌一线治疗
（3）用药：
试验组1：PD-1抗体+化疗（培美曲塞+卡铂）
试验组2：PD-1抗体+化疗（卡铂）+靶向治疗（安罗替尼）
对照组：安慰剂+化疗（培美曲塞+卡铂）
（4）药物简介：
该研究中的PD-1抗体为国产抗PD-1抗体
（5）简要入组条件：
1 性别不限，18-75岁；
2 ECOG 评分为0-1；
3 有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性非鳞、非小细胞肺癌（ⅢB/ⅢC期）、转移性（IV期）；
4 既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗；辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，可以考虑；
5 可测量肿瘤病灶；良好的器官功能；
6 无EGFR敏感性突变和ALK基因易位（已知或者中心做的基因检测结果EGFR和ALK均为野生型）；既往未曾接受EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗。
二：入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。
2 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。
3 预期生存期 ≥ 3个月。
4 具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期转移性非鳞、非小细胞肺癌。
5 受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。
6 根据RECIST v1.1至少有一个可测量肿瘤病灶。
7 有良好的器官功能。
8 采取有效的避孕方法。
三：排除标准
1 组织学为鳞状细胞为主的NSCLC。
2 既往曾接受EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗。
3 同时参与其他干预性临床研究治疗。
4 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。
5 入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
6 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。
7 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
8 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
9 已知有间质性肺病的病史，或有需要口服或静脉糖皮质激素治疗的非感染性肺炎的病史
10 已知有活动性肺结核（TB）的病史。
11 未治疗的慢性乙型肝炎或活动性乙型肝炎。
12 存在高出血风险。
13 已知对研究用药及其成分严重过敏。
14 妊娠期或哺乳期女性。
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