关于临床试验，作为肿瘤患者或者患者家属，对这个名词可能会比较陌生。以往，我们会觉得临床试验是不是就是拿患者做小白鼠去试验一下这个药到底有没有毒性。

但是今年，在新冠肺炎发生的时候，我们看到很多关于新冠肺炎的一些新药和疫苗需要投入使用。我们会发现报道中会讲新药或疫苗已经进入了几期临床，是二期还是三期临床。这些事情的发生，使得大家对于医疗知识以及健康问题更加关注。

今天易加医就来和大家聊聊临床研究背后的故事。

「肿瘤患者（家属）培训营」八月营初级班第五讲课程，我们邀请到武汉协和医院肿瘤中心 张瑞光博士来给你讲解新药临床研究的故事！

本次课程仅限报名患者（家属），时长60分钟，前半程讲师悉心讲解，干货满满，后半程学员踊跃提问，热情满满。易加医也将本次课程的精华内容整理出来分享给大家，希望对遇到类似问题的肿瘤患者及家属有所帮助。

课程答疑实况

1：主题讲解

临床试验怎么分期？

任何药品从研发到最后上市，都是需要经历一系列的临床试验才能上市的，也就是所有的药品都是经历这样的过程，并不是某些特定的药品才做。

药品的开发最早是科学家通过对疾病本质认识的研究，希望找到一种有效的化合物，在机体研究中能够起到对抗肿瘤或者对抗疾病的作用。

那么，就需要有一系列的研究来证实药品的有效性。首先，是经过实验室的研究，然后是动物的实验，再是小样本的临床实验，我们叫做一期临床试验。

一期临床试验主要是用来验证药品的安全性，然后再进行二期临床试验，二期临床试验进行样本扩大以后，继续探讨药品的安全性和有效性。

三期临床试验，一般是一个对照性的临床试验，把新药和老药进行对照性的研究，从而探讨新药和老药相比较，它的有效性和安全性如何。

进行了三期临床试验以后，还要进行进一步的临床试验，也就是四期临床试验。四期临床试验是把新药在一个大规模、大范围的人群中进行应用，从来探讨在大范围人群中应用，会不会发现一些少见的毒副反应以及探讨在大规模人群中如何保证新药的安全性和有效性。

这就是我们平时所说的临床试验分期。

临床试验安不安全？

在临床上，对于患者或者患者家属接触最多的可能就是三期或四期临床试验。

因为，前期（一期和二期）临床试验，对患者应用药物的安全性已经进行了一系列探讨。所以，此时临床试验的主要目的就是了解这个新药的临床应用价值，是否能够有效的对抗肿瘤。

对于临床医生和药品开发的科研人员来说，在药品开发的早期阶段，更多关注的还是药品的安全性问题。因为如果一个药品它的安全性得不到保证的话，根本就谈不上对有效性的探讨。

同时，临床实验也是用来探讨、确定药物的最佳使用剂量和使用方法，为它能够在国家中去使用提供充分的依据。因此，新药上市之前的每个环节都会在国家的监管部门批准下完成。

另一方面，临床试验也会给医生和患者使用新药提供一些依据。很多进口药品在国外已经进行了一系列临床实验，证实了在国外的人群中有效。但是，如果在国内上市，我国法律规定必须要以中国人群重复国外所有的临床实验的这种数据，而且得出来数据和国外的数据是一样的情况下，国内才能批准。也就是说，在我国一部分的临床试验数据，实际上是在重复国外的数据，这样才能够进行保证我国的患者的安全性。

除此以外，临床试验应用中会遵循三个原则：

1、伦理学原则。指在所有的临床实验的应用过程前，是需要经过专门的伦理委员会的审核通过才能进行；

2、科学性原则。指在临床试验之前，必须要有足够的前期数据来证实临床试验的研究方法和这种药品的安全性和有效性，然后才能够进行临床试验的申报工作；

3、法律学原则，指所有的临床试验都必须要遵守药物临床试验质量管理规范（GCP ）的管理规范和一些管理法规

通过这一系列的过程用来保障患者的安全性和权利。

如何选择临床试验？

一般情况下，如果患者身体情况比较好、治疗还有比较多的选择，尽量选择参加三期临床试验。对于一期或二期临床试验，往往是一些特定人群才去参加。

另一方面，需要去了解一下这个药品的临床试验是一个上市的临床试验（药品已经在国外上市），还是以我们在国内进行一个上市临床试验，或者说这个药是为了探讨药品在不同组合的方式下进行的一个研究。探讨药品治疗方案的临床试验，治疗风险可能相对会低一些。而单纯的直接上市的临床试验，风险可能会相对高一些。

除此以外，还需要了解药品的临床试验到底是一个头对头的临床试验，还是简单的回顾性临床试验。希望通过这样的临床试验，对比的获益能有多少。

患者或者患者家属可以通过这些方面的内容去选择临床试验。

2：互动答疑

患者问题1：

尊敬的教授，卵巢癌病理报告写了直肠见癌累及，但做手术时，没有切除受累直肠，一直担心没有R0，请教下，有没有类似情况的，现在该怎么处理？

张瑞光 博士

卵巢癌的手术跟其他所有的肿瘤的手术是不一样的，卵巢癌的手术并不一定100%要追求R0切除。其他所有肿瘤的手术都是追求R0切除，但是卵巢癌的手术是可以做一个减瘤手术。

像累积到直肠的时候，很多时候是没有办法进行R0切除手术，因为卵巢癌很多时候会出现腹膜广泛转移，是没有办法把腹腔里面所有腹膜都切除。特别是侵犯到直肠，把直肠切掉是一个非常大的手术，很多患者没办法耐受这样的手术。所以，卵巢癌的治疗主要是以减瘤手术联合全身化疗为主。

患者问题2：

尊敬的张教授，你好！我父亲通过各种检查Pet、增强CT，化验等均未找到原发灶位置，目前只是发现转移灶（腹膜后淋巴结转移）目前腹痛，止痛药止痛。基因检测也未发现靶点，显示ATM和CTNNB1两个基因突变，不知道接下去如何进行治疗效果更好？

张瑞光 博士

如果只有腹膜后淋巴结问题的话，最常见的可能还是考虑淋巴瘤的可能性更多一些。但是，还是需要取得病理后才能开始治疗。所以，建议患者跟当地的医生联系，看能不能做腹膜后穿刺活检，或者做个微创手术，进行腹膜后的活检取到淋巴结进行病理检测。

课程结束后，学员们纷纷发来感谢！张博士耐心、专业、严谨的讲课和答疑解惑，切实帮助到了参与课程的每一位学员，赢得了一致好评。

第六期课程预告

「肿瘤患者（家属）培训营」系列课程第六讲邀请到了北京协和医院胸外科 梁乃新副主任医师，他将为报名学员带来基因检测的干货知识。

课程报名即将开启，可以联系易加医官网客服抢先获得听课席位咯！

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