2020年4月29日，罗氏制药的肿瘤免疫治疗创新药、针对PD-L1的单克隆抗体泰圣奇®️（英文名Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗atezolizumab，简称T药）正式上市，开出第一张处方。

药品信息

药品名：泰圣奇®️（阿替利珠单抗注射液）

规  格：1200mg/20ml/瓶/盒

价  格：32800元

适应症：联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

该药物在今年2月13日正式获得中国国家药品监督管理局批准，适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，两个半月后终于来到临床一线。

这个名字怪怪的新药，究竟是不是和他的名字一样神奇？和其他已经上市的PD-1/PD-L1相比，有什么特色呢？让我们一起来掀开又一个“神药”的面纱看看吧。

1：泰圣奇®️打破了中国小细胞肺癌30年“药荒”的窘境，开启了小细胞肺癌免疫治疗新时代！

小细胞肺癌是一种进展速度快、易复发、恶性程度高的肺部恶性肿瘤，超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后5年平均生存率只有2%。目前的治疗仍以传统放化疗为主，且患者中位生存期较非小细胞肺癌更短。

泰圣奇®️(阿替利珠单抗)联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌的获批上市，主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该研究是针对广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球多中心III期临床试验，入组403名。随机分为两组，分别给与泰圣奇®️（1200mg，每三周一次）联合EP方案化疗和单纯EP方案化疗。值得一提的是，该研究中有100位患者来自中国。

结果显示：对比化疗手段，泰圣奇®️联合化疗可显著延长小细胞肺癌患者的总生存期，降低该研究受试者死亡风险30%。

（1）使用泰圣奇®️可延长中位生存期（OS）2个月：12.3 vs 10.3个月；

（2）泰圣奇®️联合EP方案化疗组有更长的无疾病进展生存期（PFS）：5.2 vs 4.3个月

（3）在13.9个月随访期中，泰圣奇®️联合EP方案化疗组的疾病持续患者的患者比例，是单纯化疗组的3倍：15% vs 5%。

IMpower133研究中OS结果

IMpower133研究中PFS结果

IMpower133研究是30年来在广泛期小细胞肺癌患者系统治疗中首个获得中位总生存期改善的III期的研究，是广泛期小细胞肺癌一线治疗的里程碑事件，泰圣奇®️的上市意味着中国小细胞肺癌正式跨入了免疫新时代。

2：专啃“硬骨头”，泰圣奇®️联合化疗用于三阴性乳腺癌的治疗在美国已获批！

三阴性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER-2)均为阴性的乳腺癌亚型。其发病率占乳腺癌总发病率的10%~15%。这种乳腺癌进展快、恶性程度高，与其他类型乳腺癌相比，内分泌治疗和抗HER-2靶向治疗对三阴性乳腺癌均无效，多数患者预后差。泰圣奇®️联合化疗开启了三阴性乳腺癌患者一线免疫治疗崭新希望。

2019年3月8日，美国FDA加速批准了泰圣奇®️联合化疗（白蛋白紫杉醇）一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌，该治疗为已正式获批的首个三阴性乳腺癌的免疫疗法。

Impassion130是一项一线转移性三阴性乳腺癌患者的III期临床试验，分为2组，分别为泰圣奇®️联合白蛋白紫杉醇组，单纯使用白蛋白紫杉醇组，其中泰圣奇®️每次840mg d1、15，28天为一个周期。共有451位患者入组，按1:1分为两组，中位随访时间为12.9个月。

结果显示：在PD-L1阳性的患者中，泰圣奇®️联合白蛋白紫杉醇可延长患者总生存期、无进展生存期、降低疾病进展或死亡风险，且副反应可控。

在PD-L1阳性患者中，泰圣奇®️联合白蛋白紫杉醇组的总生存期达到25个月，明显超出单用白蛋白紫杉醇化疗组的15.5个月；

泰圣奇®️联合白蛋白紫杉醇，可显著降低疾病进展或死亡的风险40%；

泰圣奇®️联合白蛋白紫杉醇可延长患者中位无进展生存期（PFS）：7.2个月 vs. 5.5个月，特别是在PD-L1阳性人群中，泰圣奇®️联合治疗组的中位PFS为7.5个月，对照组为5个月，差异有显著性。

泰圣奇®️联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌临床试验结果

图A：全部可评估患者的PFS；图B：PD-L1阳性患者的PFS；

图C：全部可评估患者的OS；图D：PD-L1阳性患者的OS

3：联合贝伐单抗用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌

肝细胞癌（HCC）是一种侵袭程度很高的癌症，在肝癌中占比约90%。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者，而几乎一半来自中国。目前肝细胞癌的治疗手段有限，除了手术外，仅有少数靶向治疗药物和化疗方案。泰圣奇®️的出现，为肝细胞癌患者带来新的希望。

2018年，美国FDA已授予泰圣奇®️联合安维汀治疗肝细胞癌突破性疗法认定。2020年1月，罗氏制药已经向中国药品监督管理局提交生物制品许可证申请，将T+A免疫联合疗法（泰圣奇®️联合安维汀）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌。

奠定泰圣奇®️在肝细胞癌中的治疗地位，是源于一项名为IMbrave150的III期开放性、多中心、随机临床研究，入组患者均为先前未接受过系统治疗的不可切除性HCC患者，试验组用药为泰圣奇®️联合安维汀（泰圣奇®️1200mg IV q3w+安维汀15 mg/kg IV q3w），对照组用药为目前已获批准用于HCC治疗的靶向治疗药物索拉菲尼（400 mg BID）。试验组共入组336位患者，对照组入组165位患者，中位随访期为8.6个月。

结果显示：与索拉非尼相比，泰圣奇®️联合安维汀治疗组可显著延长患者总生存期和无进展生存期，并降低死亡和疾病进展风险，副反应可控。

（1）可显著延长总生存期（OS）：中位OS NE（尚未达到终点）vs 13.2个月；

（2）死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）；

（3）无进展生存期（PFS）显著延长：中位PFS 6.8个月vs 4.3个月；

（4）疾病进展风险低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）；

（5）泰圣奇®️联合安维汀联合用药未发现新的不良事件，副作用与每个药物已知的副作用一致。

IMbrave150研究结果

看了上面的“事迹”，不难发现即便在强手如云的免疫治疗药物里，泰圣奇®️也是一个专啃硬骨头的“狠角色”。此外，还有一个和其他的PD1/PD-L1不一样的地方，就是阿替利珠单抗剂量推荐的是固定剂量，不和体重相关。通常来说，推荐剂量就是1200mg，每三周一次，体重大小都一样。无论是计算剂量，还是注射使用，都比较方便。

到现在为止，市场上已有6个PD1药物和2个PD-L1药物了。八大高手，各有绝活，免疫市场的竞争也越来越热闹了。希望通过神仙打架，让恶性肿瘤的治疗获得一次又一次的突破，也期待价格尽快能降到普通患者能承受的范围之内。

附：患者援助项目已经启动

该项目为首个中国小细胞肺癌肿瘤免疫治疗援助项目，于2020年5月6日正式启动。

旨在帮助广泛期小细胞肺癌贫困患者获得泰圣奇®️的治疗，减轻疾病对患者家庭和社会的经济负担，提升患者生活质量，延长患者生命。

申请公告已在“中国癌症基金会”官网正式公布。符合条件的患者可依据要求和流程提出申请。

项目启动时间：2020年5月

项目截止时间：援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组患者的援助药品领取将不受项目结束的影响。

项目申请条件、医学标准：经指定医疗机构评估，用于卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

项目援助方案：经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者，在接受2次泰圣奇®️治疗后，经指定医生评估患者能够从泰圣奇®️治疗中获益或未发生疾病进展，患者可获得后续最多3次的泰圣奇®️药品援助。

具体可参见癌症基金会官网

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易加医 2020.5.8