近期，Journal of Thoracic Oncology杂志公布了信迪利单抗临床Ⅲ期随机对照研究结果，信迪利单抗联合化疗能显著延缓晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疾病进展。这项名为ORIENT-11的研究再次刷新肺癌治疗的“天花板”！

图1 journal of Thoracic Oncology

在线发表ORIENT-11研究成果

国家癌症中心统计，2014 年我国肺癌发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位。在肺癌的病理类型中，非小细胞肺癌（NSCLC）占 85%，5 年生存率仅为 16%，同时，由于我国居民筛查意识不强，绝大多数确诊时已是不可手术的晚期患者，该期别的患者可用的治疗手段乏善可陈，其中驱动基因阴性 NSCLC 的治疗更像是肺癌战中的一个“黑洞”， 神秘、未知。

而ORIENT-11研究，是目前国内免疫联合化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的首个双盲随机对照Ⅲ期研究。它旨在探索信迪利单抗联合培美曲塞和铂，作为驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性。

研究方法

ORIENT-11研究在全国47家医院开展，研究入组时间从2018年4月至2019年7月，在接受筛查的862例患者中，纳入397例先前未接受过治疗的患者，按照2:1的比例随机分为信迪利单抗或安慰剂联合顺铂或卡铂+培美曲塞治疗。此次符合入组条件的患者，都无EGFR敏感突变或ALK基因重排。

研究结果

截至2019年11月15日，ORIENT-11研究取得了中期临床分析结果，全组中位随访时间为8.9个月。

在药物有效性方面，PD-1免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为8.9个月，也就是说，超过一半患者从治疗开始接近9个月肿瘤没有发生进展；

而相比之下，单纯化疗组的中位无进展生存期（PFS）只有5.0个月。两组之间的差距达到了将近4个月，肿瘤不发生进展的时间近乎翻倍！

图2 两组患者的中位无进展生存期（PFS）数据

目前，两组均未到达中位总生存期（OS），但信迪利单抗组已经显现出了中位总生存期（OS）获益的趋势。6个月时，信迪利单抗联合化疗组的总生存率为89.6%，而单纯化疗组的总生存率为80.4%。

图3 两组患者的中位总生存期（OS）数据

更值得一提的是，联合治疗组（PD-1免疫检查点抑制剂信迪利单抗+化疗）与单纯化疗组比，疾病进展风险显著下降52%（HR=0.482），并且能快速达到肿瘤缓解（至肿瘤缓解时间TTR为 1.5个月 vs. 2.6 个月）。

安全性方面，信迪利单抗组与单纯化疗组发生3~5级的免疫相关不良事件相当，3-5级AE为61.7％和58.8％，3-5级SAE为28.2％和29.8％，以及3-5级irAE为5.6％与6.1％，与既往信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

图4 两组患者的安全性分析数据

通过这项中国人自己的重磅临床研究，证明了：在未经治疗的驱动基因阴性的非鳞、非小细胞肺癌的中国人群中，培美曲塞联合铂类药物化疗的基础上，进一步联合信迪利单抗，可以延长患者的PFS且安全性可控，免疫联合化疗可以为患者带来生存获益。

此次ORIENT-11研究得到了阳性的结果，证实了信迪利单抗联合化疗一线治疗能显著改善患者中位无进展生存期（PFS），使得局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，有望选择一款疗效显著、安全可控、可及性强的药物，同时也表明针对无驱动基因突变晚期NSCLC免疫联合化疗时代的到来。

就医之路感到迷茫？

我们也许能帮到你！

易加医目前有多种癌症病友群

医疗服务/第二意见/病友交流

肿瘤问答/抗癌超市/肿瘤资讯

欢迎咨询网站客服、申请入群