2020年最新肺癌治疗【临床招募】信息发布 | BGB-A317/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷治疗小细胞肺癌试验

一：试验项目

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合BGB-A317单抗用于未经治疗的小细胞肺癌患者的III期研究。

二：入选标准

1：能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。

2：签署知情同意书当天≥18周岁（或研究开展管辖区的法定同意年龄）。

3：组织学或细胞学证实为ES-SCLC（根据美国癌症联合委员会第七版定义为IV期[任何T、任何N、M Ia/b]或T3-4由于多个肺结节分布广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中。）

4：既往未接受ES-SCLC治疗，既往曾针对局限期SCLC（LS-SCLC）接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间有至少6个月的无治疗间隔期。

5：ECOG体能状态评分≤1分。

6：器官功能充分，以随机化前7天内以下各项实验室指标达到以下结果为准：

（1）绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L。注：患者在筛选期采血前≤14天内不得接受输血或生长因子支持 ；

（2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；

（3）活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN ；

（4）血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）；

（5）天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT≤5×ULN。

7.有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗（或安慰剂）末次给药（以较晚者为准）后≥120天采取高效的避孕措施，并且随机化前≤7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。

8.未绝育男性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗（或安慰剂）末次给药（以较晚者为准）后≥120天采取高效的避孕措施。

9.预期寿命≥12周。

三：排除标准

1：既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体。

2：在随机化前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）。

3：研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药。

4：随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 

注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：

（1）肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；

（2）局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 ；

（3）短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）。

5：随机化前≤4周内接种活疫苗。

注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组。

6：随机化前≤28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术。

7：既往进行过异基因干细胞移植或器官移植。

8：具有临床意义的心包积液。

9：临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水。

10：患有活动性软脑膜疾病，未受控制的脑转移或未治疗的脑转移： 

注：经治疗且筛选期无症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选： 

（1）筛选期脑部影像学检查显示，CNS靶向治疗完成至随机化期间不存在中期进展的证据 ；

（2）若有CNS之外的可测量病灶；

（3）仅允许幕上转移 ；

（4）无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；

（5）允许稳定剂量的抗惊厥药治疗 ；

（6）随机化前14天内未接受过立体定向放疗或全脑放疗 。

注：筛选期扫描时检测到无症状的新发CNS转移的患者，必须接受放疗和/或手术，以治疗CNS转移  。经过治疗后，符合所有其他标准的患者，包括具有脑转移病史的患者，均有资格入组研究。

11：患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史。

注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：

（1）控制良好的1型糖尿病、甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制） ；

（2）控制良好的乳糜泻 ；

（3）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）； 

（4）没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。

12：曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等。

13：随机化前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染。

14：在随机化前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。

15. 未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者：

（1）非活动性HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA<500 IU/mL（2500拷贝/mL））患者可以入组。

（2）仅对乙型肝炎核心抗原（抗HBc抗体）检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测。

（3）筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性的患者，或筛选时HCV抗体阳性随后HCV RNA检测呈阴性患者可入选研究。

（4）将仅对丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性患者进行HCV RNA检测。

注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到HBV DNA的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前已进行>2周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗6个月。

16：已知HIV感染史。

17：存在以下任意一项心血管风险因素：

（1）随机化前≤28天曾出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；

（2）随机化前≤28天曾出现症状性肺栓塞；

（3）随机化前≤6个月存在任何急性心肌梗死史；

（4）随机化前≤6个月存在纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级的心力衰竭史 ；

（5）随机化前≤6个月曾出现严重程度≥2级的室性心律失常事件 ； 

（6）随机化前≤6个月存在脑血管意外史；

（7）未受控制的高血压：随机化前≤28天，尽管使用了降压药，但收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；  

（8）随机化前≤28天曾出现晕厥或癫痫发作。

18：随机化时毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复至基线或稳定水平的患者，认为不可能带来安全性风险的AE（例如脱发、神经病和特定实验室检查异常）除外。

19：对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。

20：具有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏反应史。

21：NCI-CTCAE v5.0标准定义的≥2级周围神经病变（顺铂）。

22：顺铂：CrCl<60 mL/min或卡铂：CrCl<45 mL/min。

23：患有基础疾病（包括实验室检查异常）或酒精或药物的滥用或依赖性，其不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或AE，或可能导致研究行为的依从性不足或降低。

24：同时参与另一项治疗性临床研究。

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