今日，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在其官网宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lynparza®（利普卓®，奥拉帕利）作为一线单药维持疗法，用于患有生殖系BRCA（Germline BRCA，gBRCA）突变的转移性胰腺癌的患者。这也是首个获批治疗胰腺癌的PARP抑制剂，具有里程碑意义。

本次批准是基于今年ASCO会议上公布的一项名为POLO的III期临床试验数据。早在今年2月份，阿斯利康与默沙东（Merck & Co）已经联合宣布，III 期POLO试验数据为阳性结果。

POLO是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照，Lynparza片剂（300mg，每日两次）作为单药维持治疗与安慰剂对比的多中心试验。

该试验随机分组了154名gBRCAm转移性胰腺癌的患者，这些患者在一线以铂为基础的化疗中没有发生疾病进展。患者随机接受（3:2）Lynparza或安慰剂治疗直至疾病进展。

主要研究终点是PFS，关键的次要研究终点包括总生存期，至第二次疾病进展时间，总体反应率，疾病控制率，以及与健康相关的生活质量。

试验结果显示：与安慰剂组相比，

奥拉帕利组患者的中位无进展生存期(PFS)长达7.4个月（安慰剂组为3.8个月）,几乎翻倍；

治疗2年后，奥拉帕利组有22.1%的患者未出现疾病进展，而安慰剂组仅有9.6%；

奥拉帕利组客观缓解率(ORR)为23.1%，而安慰组ORR仅有11.5%；

奥拉帕利组的中位缓解持续时间为24.9个月，而安慰剂组是3.7个月，仅为奥拉帕尼治疗组的1/6。

流行病学调查数据显示，我国每年胰腺癌新发9.5万左右，60%患者发现时已是晚期，发生了转移；而25%是局部晚期，失去了手术机会。因此，85%的患者在发现患病时已都不能手术，基本只能生存6~9个月。而其余15%的患者即使做了手术，预后也很差，几乎没有获益。

由于胰腺癌的强侵袭性和治疗手段有限，在过去几十年内，也没有突破性疗法问世，而奥拉帕利的出现，为艰辛的胰腺癌治疗之路带来了一线曙光。

作为首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，奥拉帕利通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。“靶向阻断” 肿瘤细胞DNA修复路径，从 “源头” 上杀死癌细胞，达到靶向治疗的新药。

奥拉帕利已经被美国FDA批准用于治疗卵巢癌和乳腺癌。在中国，奥拉帕利也已经获批上市用于治疗卵巢癌，且在今年的11月底被纳入医保目录，药价降幅60%左右，大大降低了国内卵巢癌患者的经济负担，提高了药物的可及性，为更多的患者赢得了延长生命的机会。

目前奥拉帕利在胰腺癌治疗领域被批准是个历史性突破，为胰腺癌的患者治疗提供了更多的选择。期待奥拉帕利在中国能尽快获批胰腺癌的适应症，造福更多的癌症患者。

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