今日，阿斯利康公司宣布美国FDA接受了其PD-L1 单抗 Imfinzi（商品名英非凡，Durvalumab）适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请的优先审评资格。

FDA将在2020年的第一季度结束前做出批复。这意味着小细胞肺癌患者可能很快迎来Imfinzi这个一线治疗小细胞肺癌（SCLC)的PD-L1抑制剂。

FDA的这一许可主要依据于一项名为CASPIAN的 III期临床试验中Imfinzi所展现出了积极的治疗效果。

在十一国庆假期期间，这个研究结果已在国际顶尖医学杂志《柳叶刀》上发布：CASPIAN研究证实：Imfinzi联合化疗能有效改善广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的预后。这是小细胞肺癌治疗领域沉寂近二十余年来的首次重大突破。

德鲁单抗联合化疗的模式荣登《柳叶刀》杂志

该项跨国的多中心研究总共涵盖了23个国家的209个中心。研究一共分为三个组，目前标准的依托泊苷+铂类组，依托泊苷+铂类+德鲁单抗组和依托泊苷+铂类+德鲁单抗+tremelimumab(另一种免疫治疗药物，抗CTLA-4单克隆抗体)组。

生存曲线差异明显

加用德鲁单抗可以明显获益（蓝色曲线）

研究结果显示，联合疗法的中位总生存期为13个月，患者的死亡风险减少27%。相比之下，只使用标准化疗组的生存期为10.3个月，联合用药组生存期显著延长。并且，有34%的患者在一年半的随访期后依然存活。在肿瘤退缩率方面，加用德鲁单抗可以将肿瘤明显缩小的概率从58%增加到68%，并且，在一年的随访期后，仍有23%的患者处于退缩状态，而单纯化疗组的患者仅有6%。

与此同时，最终的安全性数据显示，与单纯化疗相比，加用德鲁单抗后并未明显增加不良反应的比例和严重程度。因此，在治疗安全性上，德鲁单抗也值得众多小细胞肺癌患者的信赖。

长期以来，单纯的全身化疗一直是广泛期小细胞肺癌治疗的唯一手段。但由于其生长速度较快，化疗结束后很短的时间内就会出现复发耐药，再次使用化疗的有效率并不是很高，并且能够维持时间较短。

在既往大量的相关研究中，广泛期小细胞肺癌的总生存期都仅仅维持在9个月左右。为了改善广泛期小细胞肺癌治疗预后不佳的状态，大量学者尝试了各种不同的方法，但都以失败告终。

免疫治疗的出现让广泛期小细胞肺癌的治疗展露曙光，CASPIAN研究的最终发表犹如一石激起千层浪，让广泛期小细胞肺癌治疗从一潭死水向百舸争流进发。

期待未来相关更多研究数据的公布，让小细胞肺癌患者用上更多好药，让广泛期小细胞肺癌也能向可以持续有效治疗的慢性疾病进展。

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