什么是临床试验

临床试验最早源于新药的临床应用，所谓新药是指还在试验中的药品，还没有得到国家药监部门的批准在市场上销售。这些新药可能会有更好的疗效，可能会有比较轻的副作用，也可能和上市药差不多，但会给医生和患者多一些选择。为了验证药物的安全性、疗效、给药方案等，需要通过足够数量的患者实际应用比较，这就是新药临床试验。

随着医学的不断进步与发展，目前的临床试验除了新药临床试验外，临床试验包括的范围非常广，例如新的手术术式与传统手术术式的疗效比较，不同放疗剂量模式（分割模式）的疗效比较，不同化疗、靶向治疗、放疗、手术组合模式的疗效比较等等。

什么是新药?

新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。

什么是临床试验分期？

临床试验是分I，II，III，IV期进行的，每期有各自不同的目的。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提 供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

我可以中途退出临床试验么？

临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益，并且不会影响医生对您的治疗。如果希望退出研究，您必须通知研究医生。如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利，可能会在任何时候，甚至在未征得您同意时终止您参加本研究。 如果提前退出研究，研究者要求您到医院做最后一次检查和评估（包括体检和化验检查等）。如果您退出研究，在相关法律/法规允许的范围内，退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。

入组临床试验我需要配合医生做什么？

入组临床试验后，您需要按研究医生的要求，按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。 在您结束治疗后，研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况，从而了解此研究的长期效果。

在参加临床试验前，我应该考虑什么？

在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。

1.本研究的目的是什么？

2.什么样的人能参加此临床试验？

3.为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？

4.都要进行什么实验检查和治疗呢？

5.和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。

6.此临床试验如何影响日常生活呢？

7.此临床试验要多久才能完成呀？

8.需要住院吗？

9.谁为本治疗付费呢？

10.我要支付其他费用吗？

11.本研究中长期随访治疗的类型是什么？

12.我怎样才能指导治疗有效呢？试验结果给我看吗？

13.谁负责我的治疗护理？

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