一

基本信息

项目名称：陡脉冲治疗仪用于胰腺癌/肝癌消融治疗的前瞻性、多中心临床试验

二

入选标准

纳米刀胰腺癌项目入选标准：

1) 年龄 18-75 周岁，性别不限；

2) 经组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管腺癌；

3) 经胆胰 MDT 团队讨论诊断为局部进展期胰腺癌，接受化疗治疗后无远处转移；

4) 原发性肿瘤，肿瘤直径≤4cm；

5) Karnofsky 体力评分（KPS）≥80 或 ECOG 0-1 分；

6) 自愿参加本研究，按照方案规定进行检查和定期随访，并签署知情同意书。

纳米刀肝癌项目入选标准：

1. 年龄 18-75 周岁，性别不限；
2. 经组织学或临床明确诊断的原发性肝癌患者；
3. 目标肿瘤为单个，≤4cm，或目标肿瘤≤3 个，且最大肿瘤≤3cm（术前 CT/MRI 扫描重建最大径测量）；
4. 肿瘤位于危险部位（距离重要组织 0.5cm 内，如胆管或肠管）或包绕门脉 1 级及以上分支或肝静脉；
5. 临床常规术前检查判定无远处转移者；
6. 病变无法手术或单纯热消融根治性治疗，或患者及家属意愿选择纳米刀治疗者；
7. 肝功能 Child-Pugh A-B 级；
8. ECOG 评分 0 或 1；
9. 自愿参加本研究，按照方案规定进行检查和定期随访，并签署知情同意书者。

三

排除标准

纳米刀胰腺癌项目排除标准：
1) 预期生存时间≤6 个月；
2) 既往接受过任何放疗、免疫治疗以及局部消融治疗；
3) 患者伴有严重并发症，如活动性消化道大出血、穿孔、肠梗阻等；
4) 肿瘤侵犯胃壁或十二指肠；
5) 既往有严重的心律失常，冠心病或病态窦房结综合征，或近期发生过
大面积心肌梗死，或已植入永久性心脏起搏器或金属植入物等；
6) 距离消融区域 2.5cm 内有金属支架或其他金属植入物；
7) 严重心、肺、肾功能不全，或不能耐受全身麻醉；
8) 术前 1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常；
9) 急性感染或慢性感染急性期；
10) 妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施；
11) 具有癫痫病史，或精神异常，或有精神病史，可能会影响对知情同意
的认可及试验方案的实施；
12)经研究者判断不适合入组

纳米刀肝癌项目排除标准：

1. 拟治疗肿瘤既往接受过任何放疗、介入等局部治疗，或者术前经过化疗、免疫等全身治疗者；
2. 心律失常、心梗、癫痫病史或心脏起搏器植入者；
3. 严重心、肺、肾功能不全或不能耐受全身麻醉者；
4. 造影剂过敏无法进行术前 CEUS/CT/MRI 动态增强扫描者；
5. 术前 PT>21s 或血小板计数＜50×109/L 者；
6. 距离消融区域 2.5cm 内金属支架、金属夹或其他金属物植入者；
7. 急性感染或慢性感染急性期；
8. 一周内服用过抗凝药物或严重的凝血功能异常性疾病患者；
9. 精神异常或有精神病史且不能自主配合者；
10. 妊娠期妇女；
11. 研究者认为不宜进入试验的患者

四

报名材料

1. 病例报告 （入院记录 or 治疗记录 or 出院记录）

2. 影像学诊断报告（CT、增强CT、PET-CT、MRI）

3. 病理报告

4. 血常规、血生化