2024 年 1 月 3 日国家药品监督管理局药品审评中心官网公布了德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟突破性治疗品种公示信息，公示信息显示本次获突破性治疗的拟定适应症为：治疗肿瘤存在激活 HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）也称为 DS-8201 或 T-DXd， 作为新一代 ADC 药物，其在结构设计和药学机制方面的多重独特优势打破了既往抗 HER2 治疗在 HER2 突变 NSCLC 中获益不佳的临床困局。2022 年 3 月，注射用德曲妥珠单抗在国内提交上市申请，2023 年 2 月国内获批上市，迄今在国内获批 2 项乳腺癌适应症：HER2 阳性乳腺癌和 HER2 低表达乳腺癌。

目前相关的临床也在开展中：

试验题目：T-DXd（SD-8201）对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

项目分期：3期

治疗疾病：非小细胞肺癌,HER2外显子19或20突变

治疗方案：靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的新一代抗体偶联药物（ADC）

给药方式：输液

药物介绍：DS-8201（ENHERTU），最新的一种抗体偶联药物，针对HER2抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，可附着在HER2蛋白上，阻止其接收生长信号。

其携带的拓扑异构酶抑制剂效能高，既往在乳腺癌治疗领域应用很少，可有效避免耐药[6, 7]；DS-8201独特的linker设计可使其在肿瘤细胞中被表达上调的溶酶体酶选择性裂解，有效载荷优先释放，既保证了在循环中的稳定性，也保证了在肿瘤细胞中的特异杀伤作用；DS-8201药物/抗体比率（DAR）高，每个抗体可携带8个有效荷载，高于T-DM1的3.5个[8, 9]，且全身毒性很低。

获批情况（FDA）：

• 2019年12月20日，FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者出现转移的情况下已经过两种或两种以上抗HER2治疗；
• 2021年1月15日，FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于患有局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管腺癌的成年患者，患者曾接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案；
• 2022年8月5日，FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于不可切除或转移性和HER2低表达乳腺癌，改写了乳腺癌的分类标准；
• 2022年8月11日，FDA加速批准ENHERTU（DS-8201）用于HER2突变的非小细胞肺癌，成为首个用于肺癌的HER2靶向疗法。

试验药物：

试验组：DS-8201

对照组：铂类化疗+帕博利珠单抗+培美

简单入排：

1. 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC，≥18 岁

2.  受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗

3. 经证实的合格HER2外显子19或20突变

4. 已提供福尔马林固定的肿瘤组织样本（至少 10 片[首选 15 个]×4 微米切片或等效切块），用于实验室检查

5. 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。

6. ECOG体能状态评分为 0 或 1。

试验中心：北京、四川、福建、广东、浙江、山东、云南、江西、江苏、、上海、辽宁、湖北、陕西、吉林

患者受益：

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，大大减轻家庭经济负担！

⭐大型三甲医院一线专家团队为你的治疗保驾护航！

注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在突变，可以扫描下方二维码添加专员看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以添加专员解读报告。

不愧是如今抗癌领域「顶流」的药物明星。

短短几个月的积淀，向来有着「神仙抗癌药」之称的ADC抗癌药物——德曲妥珠单抗（即Enhertu，也是我们常说的DS-8201或T-DXd）再次给我们带来了一个令人惊讶的重磅新闻：

2024年4月5日，美国食品药品监督局（FDA）宣布：加速批准重磅ADC类药物Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2阳性的实体瘤患者（前提是这些患者已接受过系统治疗且没有更加的替代治疗方案）。