SHR-A2009是一款HER3 ADC，2024年1月，恒瑞医药发布公告，SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是恒瑞历史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药，获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度，也意味着FDA对恒瑞ADC平台技术的认可。

HER3在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。HER3在NSCLC中普遍表达（高达80%），EGFR-TKI的耐药机制是由于HER3与EGFR的异源二聚化5，因此HER3靶向治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者是一种有前景的治疗方法。

注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。

试验标题：

SHR-A2009在第三代EGFR靶向药和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的1期临床研究

试验用药：

SHR-A2009（HER3 ADC）

简单入排：

主要入组标准

1. 年龄18周岁至70周岁（含两端值）

2. 既往接受过一线含铂化疗的患者：针对局部晚期/转移性NSCLC，既往需接受过EGFR-TKI治疗（具有T790M突变的患者需接受过三代EGFR-TKI治疗）和一线含铂化疗（包括既往接受辅助化疗/新辅助化疗/根治性放化疗，完成治疗后12个月内进展者），未接受过多西他赛等其他化疗；

3. 根据RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

主要排除标准

1.存在神经系统转移的患者，需排除脑干转移，需针对转移灶经过充分局部放疗或手术切除，治疗后稳定（病灶无进一步增大且神经系统症状稳定）。

• 如果既往存在脑转移，未经局部放疗或手术，接受三代EGFR-TKI治疗后筛选期头颅增强MRI脑转移灶完全消失的可入组。

有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者需排除。

2. 既往有间质性肺炎病史（特发性肺间质纤维化、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇治疗的放射性肺炎等）或筛选期影像学提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者需排除。

3. 合并其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病需排除（包括但不限于：呼吸衰竭（未吸氧时氧饱和度＜95%），既往接受过单侧肺全切术患者，重度肺不张，严重慢阻肺等），存在慢性肺部疾病的患者肺功能FEV1、DLCO占预计值比例需≥50%。

患者受益：

⭐可抢先获得国际前沿新药使用机会，对晚期肿瘤患者来说可能是新的生机；

⭐入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，大大减轻家庭经济负担！

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