一、

基本信息

项目名称：ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

二、

入选标准

1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者

2.I期：≥18周岁且≤75周岁；II期：≥18周岁

3.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶

4.Ⅰ期：ECOG体力评分为0-1分；Ⅱ期：ECOG体力评分为0-2分

5.预计生存期3个月以上

6.有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施

7.如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状

8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准

9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

三、

排除标准

1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外

2. 在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗

3. 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）

4. 无法控制的或重要的心血管疾病

5. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病

6. 已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染

7. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应

8. 怀孕女性或哺乳期女性

9. 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗

10. 患者存在周围神经病变分级≥2级

11. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者

12. 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术

13. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况