在2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会创新诊疗专场中，解放军总医院江泽飞教授发布了关于MRG002-ADC的重要报告，报告中回顾了由同济大学附属东方医院李进教授牵头的I期临床研究，在可评估的55例既往中位治疗5线HER2阳性乳腺癌患者，接受MRG002治疗后，ORR达到55%，其中肝转移患者ORR达74%。

一、

基本信息

临床招募丨MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的临床研究

二、

入选标准

1自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2男女不限，年龄18至75周岁（包括18及75周岁）；

3预期生存时间≥12周；

4入选患者为病理组织学或细胞学确诊的存在HER2表达的晚期实体瘤，必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估病灶；

5体力状况评分ECOG 0或1分；

6既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级；

7无严重心脏功能异常；

8器官功能水平符合基本要求；

9蒽环类药物累积剂量≤450 mg/m2 多柔比星或其等效剂量。

三、

排除标准

1既往接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、未上市的临床研究药物、减毒活疫苗、免疫调节药物、CYP3A4抑制剂/诱导剂、抗体偶联药物等治疗；

2首次给药前60天内接受过免疫检查点抑制剂或肿瘤疫苗的治疗；

3首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的治疗；

4有严重心脏病病史；

5药物控制不佳的高血压、高血糖；

6存在大于等于2级的周围神经病；

7存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病或肺炎；

8有中枢神经系统转移；

9首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

10对MRG002或HX008任一组分有过敏史或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体≥3级的过敏史；

11有活动性感染证据；

12原发性免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病；

13血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；

14既往有其他原发性恶性肿瘤病史；

15研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。