一、

基本信息

项目名称：评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的临床试验

二、

入选标准

满足以下所有入选标准者才能入组本试验： 

1）年龄 18~75 岁； 

2）ECOG 体力状态评分 0~1； 

3）预计生存期≥3 个月； 

4） 经病理组织学确诊且不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤 （不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、 透明细胞肉瘤）患者； 

5）既往未接受过针对晚期软组织肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗；新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6 个月出现疾病进展； 

6）至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；

7）主要器官功能正常，符合下列标准，且 2 周内无支持治疗：（1）血常规：白细胞计数≥3.5×10⁹ /L，中性粒细胞计数≥1.5× 10⁹ /L，血小板计数≥80×10⁹ /L，血红蛋白≥100 g/L；（2）生化：白蛋白≥35 g/L，ALT 和 AST≤3×ULN（若有肝转移， 需≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN；（3）凝血酶原时间≤1.5×ULN；（4）心超检查：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 

8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕 措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天 内血清 HCG 检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在 研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施； 

9）患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

三、

排除标准

出现以下任何一项的患者将不能入组本试验： 

1） 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊及其他抗血管生成药物（包括但不 限于以下药物：培唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等）者； 

2） 既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗累积量超过等效表柔比星 360 mg/m² 者（换算公式参考附件六）； 

3） 经影像学诊断，存在中枢神经系统转移； 

4） 5 年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原 位癌和宫颈原位癌等除外）； 

5） 具有影响口服或药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻 和肠梗阻等）者； 

6） 存在气胸情况，经局部处理未见好转者； 

7） 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、 药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动 性肺部炎症的证据； 

8） 存在不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液，以及中等 量及以上的心包积液的患者； 

9） 既往有器官移植病史或准备接受器官移植的患者； 

10）在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAEv5.0 2 级的患者；首次给药前 6 个月内发生过脑血管意外、深静 脉血栓及肺栓塞者； 

11） 存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大 便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道 出血、穿孔的其他状况； 

12） 首次给药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；

13） 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 

14） 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg） 患者；（2）患有 I 级（纽约心脏病协会（NYHA）分级）以上心功能不 全；首次给药前 12 个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠 脉支架植入；需要治疗的心律失常、QTc≥450 ms（男）/QTc≥470  ms（女）；（3）活动性或未能控制的严重感染（≥NCI CTCAE v5.0 2 级感染）；（4）HIV 检测阳性；（5）活动性结核；（6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞8.9 mmol/L）；（7）尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；（8）肝硬化失代偿期、活动性肝炎*；（*活动性肝炎[乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝 /mL 或者>500IU/mL）；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检 测值超过正常值上限；]注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗 体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。） 

15） 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药； 

16） 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗； 

17） 首次给药前 4 周内参加过其他临床试验； 

18） 门静脉高压者胃镜检查证实有红色征，或首次给药前 6 个月 内发生消化道出血； 

19） 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。