一、

基本信息

项目名称：醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究

二、

入选标准

1.经组织学确诊的前列腺腺癌

2.经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌

3.进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项： ？PSA进展 ？参考RECIST 1.1（对于软组织）和/或PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2个新的骨骼病变），伴或不伴PSA进展

4.能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检

5.具有充分的器官功能

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0至1

三、

排除标准

1.既往曾接受CYP17抑制剂治疗

2. 既往曾接受Abemaciclib或任何CDK4&6抑制剂治疗

3. 既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗mHSPC的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者

4. 当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究

5. 合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片

6. 患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损（Child-Pugh B和C级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病