一、

基本信息

项目名称：评价Ociperlimab 联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究

二、

入选标准

1.提供书面知情同意，签署书面知情同意时年龄 ≥18岁，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表

2.经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC

3.转移性NSCLC既往未接受过系统治疗

4.同意提供存档组织 (含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或6至15张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于PD-L1水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析

5.经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%

6.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶

7.ECOG体能状态评分 ≤1

三、

排除标准

1.已知EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因

2. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗

3. 有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移

4. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者

5. 在随机化之前≤ 2年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外

6. 在随机化之前≤ 14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症

7. 在随机化前≤ 14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或≥ 3级低白蛋白血症