一、

基本信息

项目名称：RD07细胞注射液治疗晚期Claudinl8.2阳性实体瘤患者初步有效性及 安全性的临床研究

二、

入选标准

1） 年龄习8岁且﹤75岁，性别不限；

2） 经组织学或细胞学确认的Claudinl8.2阳性（阳性细胞比例≥10%且 着色强度≥1+; 1年内标本可接受，超过1年的需要重新活检检 测）的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等消化道肿瘤；

3） 二线标准治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行/不能耐 受二线标准治疗的胃癌、胃食管结合部腺癌患者；一线治疗失败 或不能耐受的胰腺癌患者；

4） 参照RECIST1.1标准，至少有一处可测量病灶：根据CT或MRI 评价，病灶最长直径至少为10 mm （层厚5mm）；或淋巴结病灶 扫描短径须≥15 mm；

5） ECOG 评分 0-2 分；

6） 血常规中性粒细胞计数>1.5x10⁹/L；血红蛋白>80g/L及血小板 ≥75x10⁹/L （14天内未输血）；

7）肌酐清除率>60ml/min(CockcroftandGault公式);对于无肝脏侵犯者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍;对于有肝脏侵犯者，血清总胆红素≤3倍正常值上限，血清ALT和AST均<正常值范围上限的5倍;

8） 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；

9） 预估生存期在3个月以上；

10） 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

三、

排除标准

1） 既往接受过靶向Claudin18.2单抗或细胞治疗者；

2） 未控制的颅内转移者（疾病稳定28周且首次给药后预期4周内无需 糖皮质激素治疗者除外）；

3） 4周内发生急性胰腺炎或严重的活动性上消化道病史，如：上消化 道出血等；

4） 输注前接受抗肿瘤治疗，若符合下列任何一条则应排除：

> 2周内接受过化疗和小分子靶向治疗；

> 4周内接受过放疗；

>接受过单抗治疗且末次单抗输注不足2个半衰期的时长；

> 1周内接受过以抗肿瘤治疗为主要目的的中药、中成药等。

5） 筛选前2周内使用过粒/粒-单系集落刺激因子者（G/GM-GSF）；

6） CAR-T输注期间必须使用类固醇激素者，（局部或使用吸入性类固 醇激素者除外）；筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判 定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞输注前72h内使用系统性类固醇治疗的受试 者（吸入性或局部使用除外）；

7） 既往有严重心脏疾病病史者，包括但不限于：12个月内的急性心肌 梗死病史、不稳定型心绞痛、＞111级的慢性心力衰竭（美国纽约心 脏病协会标准）、心电图提示有QT间期延长或严重的心律失常病 史；

8） 既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾 病等病史者；

9） 未控制的严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；

10） 筛选时若乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性且外周血HBV DNA ＞ 1000 copies/ml者；丙型肝炎病毒（HCV） 抗体阳性或外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV） 抗体阳性者；梅毒抗体检测阳性者；

11） 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试 者；

12） 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：

＞经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；

＞充分治疗后无病生存期22年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导 管原位癌；

13） 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；

14） 筛选前4周内接种过活的或减毒、灭毒疫苗；

15） 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；

16） 筛选前2周内参加过其它临床试验者；

17） 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能釆取有效避孕措施的受试 者（无论男女）；

18） 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况