一、

基本信息

项目名称：评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的临床研究

二、

入选标准

1. 年龄≥18周岁；

2. ECOG体能状态评分0～1分；

3. 经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），原发部位为口腔、口咽部、下咽部或喉部；

4. 无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC；

5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；

6. 可提供肿瘤组织样本进行PD-L1免疫组化检测；（2年内）

7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：

中性粒细胞≥1.5×l0⁹/L，

血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L；

肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×ULN，有肝转移者ALT和AST≤5×ULN；

总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者，≤3 ×ULN）；

肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/分；

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%。

三、

排除标准

1. 适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；

2. 接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗结束时间必须距首次试验用药6个月以上）；

3. 局部晚期头颈部鳞状细胞癌多模式化疗完成6个月内疾病进展；

4. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；

5. 5年内出现过或当期同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症；

6. 首次给药前6个月内接受过西妥昔单抗治疗；

7. 根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2级；

8. 伴有已知活动性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎：既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前14天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且无病变＞1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。